💰欢迎进入🎲官方正版✅从“仿”到“创” 温州本土药企的成长密码

　　温州网讯“新质生产力”是2024年以来的热词，医药行业也不例外。今年，温州又有一批化学和生物制药获批上市。5月，一款名为LYSC98的注射用糖肽类抗生素Ⅰ类创新药获批国家药监局《药物临床试验批准通知书》。这款用于治疗临床严重感染的创新药，从温州出发，一路过关斩将。作为小分子Ⅰ类创新药，LYSC98是温州海鹤药业有限公司（以下简称温州海鹤）与浙江医药合作，对万古霉素进行了结构修饰筛选所得。它不仅能用于临床抗感染治疗，同时可用于MRSA（抗药性金黄色葡萄球菌）治疗。

　　LYSC98，只是温州医药产业创新领域的一个具体实例。一款款创新药承载的生命重量，也浓缩着温州医药产业的发展变化。2023年以来，温州已指导帮扶12个仿制药获得药品注册批件，4个创新药（含改良型新药）获得临床批件，13个创新药和20个仿制药在研。其中以温州海鹤为代表的本土医药企业更是抢抓机遇，以研发开路、加快打开国内外市场，向“新”而行，跑出温州医药产业高质量发展“加速度”。

　　一粒药的故事

　　筛选近200个候选药物创新研发小分子Ⅰ类药LYSC98

　　这是关于温州海鹤“一粒药”的故事。提起这个故事，绕不开“万古霉素”与“海鹤科研团队”。

　　作为首个糖肽类抗生素，万古霉素也被称为“抗生素的王牌”和“抗革兰阳性菌感染的最后一道防线”。然而抗生素滥用导致万古霉素的细菌耐药性日益严重，国内外药企纷纷开始探索开发新一代对抗耐药菌的糖肽类抗生素，其中就包括了温州海鹤的创新药研发团队，也就有了关于LYSC98这粒药的故事。

　　由于LYSC98创新研发过程中充满着不确定性和风险，科研团队筛选了近200个候选药物，科研团队在温州、北京、上海三地开展研究工作，每两周沟通一次研究进展，团队来往于三地，不断调整策略，优化方案，从失败中汲取经验，4年来几乎每月一次，成为名副其实的“铁三角”。经历了无数次的困难与失败，耗费了大量的时间、资金和人力资源。就在众人沮丧气馁、差点放弃时，一次聚餐时的“头脑风暴”让“一粒药”的故事有了不一样的结局。

　　“那次团队聚餐，在聊天中有人突然闪现灵感，大家很是兴奋，连忙赶回实验室，记录下思路，接着就轮班蹲守实验室。”温州海鹤的总工程师高国章用“豁然开朗”形容那一刻的激动。他说，万古霉素是东方拟无枝酸菌发酵产物，对东方拟无枝酸菌进行基因序列改造，其产物有可能会出现意想不到的效果。

　　在这个灵感驱动下，又经历了一年反反复复的试验和失败总结，研究团队最终构建出了新的东方拟无枝酸菌菌株，成功利用东方拟无枝酸菌发酵平台，经产物提取和合成改构，从众多候选药中确定了LYSC98。

　　2024年5月23日，由温州海鹤研发并生产的糖肽类抗生素Ⅰ类创新药——注射用LYSC98获得《药物临床试验批准通知书》（编号：2024LP01244），吹响了温州创新药上市征程的号角。

　　一场官司的启发

　　从仿制迈向创新挖掘医药产业“新质生产力”

　　如果说温州海鹤的第一桶金来自时代的馈赠，现在的发展则来自锐意进取。温州中医药历史悠久，板蓝根、左金丸、午时茶……都是温州人家中的经典常备药。而生产它们的温州海鹤，却在沧海浮沉中，因为产品单一、缺乏创新、销售乏力，举步维艰。

　　2014年8月，北京美福润医药科技股份有限公司收购成立温州海鹤药业有限公司。资产重组后的海鹤，如同获得“新生”，积极开展化药生产。其生产的仿制药，如治疗骨质疏松的艾地骨化醇软胶囊、新一代强效抗流感病毒的帕拉米韦注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、布洛芬升级换代产品精氨酸布洛芬颗粒等，都成为企业的畅销产品。

　　就在企业生产日渐步入正轨时，温州海鹤却因为生产艾地骨化醇软胶囊这款仿制药吃了官司。2022年4月15日，北京知识产权法院对我国首例药品专利链接诉讼进行了一审公开宣判，这也是我国新专利法确定药品专利链接制度后的第一案。

　　虽然案件的最终结果判定温州海鹤胜诉，却也让其明白：医药企业的核心竞争力是创新药。这场官司，迫使温州海鹤把新药研发视为生命，也明确了“以创新为路标，探寻医药产业新质生产力”的发力目标。

　　如今在温州经开区产业园，温州海鹤有符合GMP标准的现代化生产基地，拥有国内先进的设备和检测仪器、健全的质量系统、严格的质量标准、优良的物料供应链，建有化药软胶囊车间、化药综合固体车间等多条化学药品生产线。

　　同时，在北京大兴药谷，海鹤还建起了占地4000多平方米的研究基地，企业的药物研发中心光研发技术人员就超过60人。海鹤董事长高杨说：“未来医药企业发展的重心是加大研发，拓宽产品线的丰富度，用更多的创新药来抵御市场的各种风险。”

　　一次全产业链的布局

　　“点上开花”到“链上成景”温州医疗健康产业向“新”而行

　　2024年的政府工作报告中，创新药、生命科学被纳入“新质生产力”范畴。而经过多年发展，温州市生命健康产业初具规模、颇具特色，如迅猛发展的行业黑马，在集研发、生产、销售于一体的医疗健康产业链上，实现了技术研发到成果转化的全覆盖，产业链正不断完善。

　　其中，在生物药领域，依托中国基因药谷，温州引入了佑仁生物等项目，集聚了海康生物等血液制品企业；化学药领域，集聚了海鹤药业、兴齐眼药、诚意药业、瑞邦药业、康乐药业等企业；医疗器械领域，集聚了医鼎医用敷料、贝普医疗、欣乐加生物等代表企业。

　　在生命健康产业强大虹吸效应下，延链、补链、强链故事，正不断上演。在温州海鹤，随着创新药不断研发上市，企业也在不断完善其医药产业链。今年年初，海鹤药业在洞头小门岛签约30多亩M3用地，用于化药原料生产。如此一来，海鹤就把药品从原料到成品生产的完整产业链建在了温州。

　　同样，作为本土上市药企，浙江诚意药业从58年前一家寂寂无名的小药厂，如今发展成为一家占地300亩，实现从食品、保健品和药品的全过程、全品类、全产业链布局的现代化制药企业。诚意药业副总经理吕志东表示，企业紧紧围绕“海洋医药、生物医药、中医药和大健康产品”三大发展方向，近几年来先后投入10多亿元相继建成“一期诚意药业健康产业园”和“二期年产1000吨超级鱼油EPA及中药项目”等多个浙江省重大产业投资建设项目，赋能企业在海洋生物医药和大健康产业上实现高质量发展。

　　从“点上开花”到“链上成景”，温州全力服务医疗健康产业发展，并以此为支点，推动更多重大项目精准落地，服务医疗健康产业创造更多可能，让越来越多的“温州制造”展现在大家面前。

　　来源：温州日报

　　原标题：从“仿”到“创”温州本土药企的成长密码

　　记者：夏婕妤实习生周思雨